News

Opinia Instytutu Jakości JCI dotycząca systemu NQS – NutroPharma Quality System

NutroPharma
Quality System

System zarządzania jakością i bezpieczeństwem produktów NutroPharma.

Celem tego systemu jest zapewnienie jak najwyższej jakości produktów wg kryteriów bardziej restrykcyjnych niż wynika to z obowiązujących regulacji prawnych.

Jest dobrowolnym systemem będącym przejawem samokontroli producenta.

Dotyczy projektowania składu oraz produkcji suplementów diety i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Filary systemu NQS:

Nauka

Jakość

System
bezpieczeństwa

Nauka

Jakość

System
bezpieczeństwa

Podejście
naukowe

Tworzenie składu produktów (lub aktualizacja już istniejących na rynku) w oparciu o dowody naukowe.

Składy ilościowo – jakościowe dobierane na podstawie aktualnych wyników badań naukowych, oraz rekomendacji eksperckich.

Gotowe formulacje konsultowane z recenzentami zewnętrznymi będącymi ekspertami w wybranych dziedzinach medycyny.

Niektóre z formulacji wsparte wynikami badań przedklinicznych i klinicznych przeprowadzonych na gotowych produktach (dotyczy takich produktów jak np. Salistat®, czy Meltiki® Witamina D).

SYSTEM
BEZPIECZEŃSTWA

Certyfikowany system zarządzania bezpieczeństwem żywności zgodny z normą ISO 22000:2018

Norma ISO 22000 oparta na zasadach Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP) oraz o systemie zarządzania jakością PN-EN ISO 9001.

Szereg działań kontrolnych po wprowadzeniu produktów do obrotu.

Archiwizacja wybranych partii produktów i analiza składu po 2 latach od produkcji.

Monitorowanie w sposób systemowy występowania ewentualnych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu na rynek – procedura Nutravigilance – możliwość zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych produktów firmy NutroPharma.

Analiza i wyjaśnianie każdego zgłoszonego przypadku działań niepożądanych.

jakość

Rutynowe i cykliczne badania potwierdzające skład jakościowo – ilościowy oraz analizy poziomu zanieczyszczeń zgodnie z przyjętymi na podstawie właściwych Rozporządzeń limitów dla każdej partii produktu przed wprowadzeniem jej do obrotu.

Analizy zlecane niezależnym, akredytowanym laboratoriom zewnętrznym.

Produkty objęte programem NQS wyróżniają się, ponieważ na rynku suplementów diety NIE MA OBOWIĄZKU PROWADZENIA BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRODUKTÓW.

Wykonanie nadprogramowych badań w praktyce zależy GŁÓWNIE od dobrej woli producenta

Podczas tworzenia niniejszej opinii JCI przeanalizowało
dokumentację laboratoryjną wybranych produktów: Femaltiker® Plus i Prenatal® Duo.

Zakres badań obejmował: czystość mikrobiologiczną, zawartość metali ciężkich, obecność wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych i dioksyny oraz ilościową analizę składu (głównych składników).

Badane partie zarówno w dniu dopuszczenia do obrotu jak i po 2 latach od daty produkcji charakteryzowały się brakiem zanieczyszczeń oraz utrzymywaniem porcji składników zgodnych z etykietą producenta.

Ponadto firma daje dowody przeprowadzonych ponadprogramowych działań – każdy farmaceuta ma możliwość wglądu do certyfikatu każdej partii produktu. Nie jest to standardem firm produkujących suplementy diety.

Wnioski

NQS obejmuje wszystkie etapy życia produktu, od jego projektowania po kontrolę jego losów po wprowadzeniu do obrotu.

  • Bardzo ważne jest naukowe podejście do projektowania składu oraz monitorowanie najnowszych doniesień naukowych i wprowadzanie zmian w produkcie w oparciu o najnowszą wiedzę.
  • Daje to pewność zarówno farmaceutom jak i pacjentom (konsumentom), że produkt objęty programem NQS spełni deklarowane oczekiwania.
  • Z drugiej strony podejście naukowe pomaga producentowi podejmować korzystne decyzje biznesowe (jaki produkt może okazać się potrzebny, produkcja którego produktu będzie opłacalna, na których dostawcach surowców można polegać itp.).
  • Wdrożenie i utrzymanie przez producenta normy ISO 22000, która wpływa na całokształt działań firmy, jest kluczowe dla wiarygodności systemu NQS.
  • Wyróżnikiem systemu NQS jest podejście naukowe do całego cyklu życia produktu i opieranie się na badaniach laboratoryjnych jego składu.
  • Program NQS jest przykładem dobrej praktyki samoregulacji.

Na podstawie naszej analizy stwierdzamy, że działania podejmowane w ramach NQS przez producenta są wartościowe i skuteczne tzn. rzeczywiście mają korzystny wpływ na końcowy produkt, jego jakość i bezpieczeństwo.

Z tego powodu Instytut Jakości JCI wydaje pozytywną opinię nt. systemu NQS i jego działania.

×
Strona główna